af Hjerteforeningen
d. 19. april 2016

Kvalitetetssikringsprojekt hos Hjerteforeningen beskæftiger sig med kvalitetssikring af non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC) behandling i Danmark.

Kvalitetssikringsprojektet omhandler:
–    Kvalitetssikring af antikoagulerende behandling med NOAC i Danmark.
–    De enkelte klynger (clustre) skifter systematisk mellem de forskellige NOACs hvert halve år.
–    Blødningsrisiko og behandlingseffekt monitoreres via Det Danske Landspatient Register.
–    Resultater sikrer patienter den bedste antikoagulerende behandling.
–    Valideringen foretages både af patienter med atrieflimmer (DANNOAC-AF) og venøs tromboemboli (DANNOAC-VTE) herunder dyb venetrombose og lungeemboli.

De to hovedelementer er:
DANNOAC-AF (Validering af NOAC behandling i Danmark hos patienter med atrieflimmer)
DANNOAC-VTE (Validering af NOAC behandling i Danmark hos patienter med venøs tromboemboli)

Baggrund
Registrering af de fleste lægemidler er baseret på myndigheders krav til forsøg. Her kræves generelt sammenligning med placebo eller gængs behandling, sjældent sammenligning af konkurrerende lægemidler. Meget hyppigt registreres en række nogenlunde ensartede lægemidler nogenlunde samtidigt, og det er ikke muligt med rimelig sikkerhed at vurdere, om der er kvalitetsforskelle. Undertiden forekommer der dog overraskende fund, såsom da carvedilol syntes metoprolol overlegent til behandling af hjerteinsufficiens.
Der er derfor et sagligt behov for, at der bliver gennemført sammenligninger af lægemidler, der anvendes til samme indikation. Ved anvendelse af klassiske randomiserede forsøg er der meget ringe chance for, at der bliver gennemført undersøgelser af konkurrerende lægemidler, da disse forsøg er bekostelige og lægemiddelindustrien ikke er interesseret i at finansiere disse sammenligninger.
De danske registre giver en unik mulighed for at lave en ”real-life” klynge (cluster)-randomiseret kvalitetsundersøgelse, hvor de enkelte klynger skifter systematisk mellem de forskellige behandlinger hvert halve år, hvor så effekt og bivirkninger efterfølgende monitoreres ved hjælp af danske registre.

Formål
De seneste år er flere nye antikoagulerende lægemidler godkendt i Danmark til behandling af patienter med atrieflimmer. Imidlertid er der endnu ikke lavet nogen valid sammenligning af disse lægemidler. Det er derfor ikke er muligt at fastslå, hvilket af de nye antikoagulerende lægemidler der bør foretrækkes. For at sikre patienterne den bedste antikoagulerende behandling er Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab indgået et samarbejde for at kvalitetssikre disse lægemidler også kendt som non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAK, engelsk: NOAC).
Formålet i nærværende clusterundersøgelse er, at sammenligne antikoagulerende behandling med NOACs til behandling af patienter med atrieflimmer (DANNOAC-AF) og venøs tromboemboli herunder dyb venetrombose og lungeemboli (DANNOAC-VTE).

Metode
De enkelte clustre (defineret som en afdeling eller et hospital) bruger systematisk ét NOAC ad gangen i et halvt år, før de skifter til et nyt. Efterfølgende monitoreres blødningskomplikationer, bivirkninger, compliance og et kombineret effektmål bestående af cerebrale apopleksier, cerebrale hæmoragier og tromboemboli, akut myokardieinfakt og død. Denne monitorering foregår via Landspatientregisteret og Apotekernes Lægemiddelregister. Undersøgelsen pågår i to år med start primo 2017.

Etik
Den Videnskabsetiske Komite har godkendt at denne kvalitetsundersøgelse ikke kræver informeret samtykke. Undersøgelsen er derfor ikke forbundet med en tidskrævende inklusion af patienter. Sundhedsstyrelsen har desuden godkendt at NOACs på nuværende tidspunkt er sammenlignelige på flere punkter inkl. pris, og derfor kan lægemidlerne udskrives efter gældende behandlingsvejledninger. Patienten betaler derfor som vanligt sin egen medicin.

Samarbejde
Undersøgelsen udføres som et samarbejde mellem Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab samt de enkelte afdelinger og sygehuse i Danmark. For at sikre et godt samarbejde er de enkelte afdelinger repræsenteret i undersøgelsens styregruppe.
Ud over en godkendelse af Det Videnskabsetiske Råd og Sundhedsstyrelsen, er projektet yderligere godkendt af Dansk Selskab for Trombose og Hæmostase, Dansk Neurologisk Selskab, Dansk Cardiologisk Selskab, Dansk Selskab for Apopleksi, Dansk Selskab for Geriati og Hjerteforeningen.

Resultater
Resultater offentliggøres på de deltagende lægevidenskabelige selskaber samt Hjerteforeningens hjemmeside, dagspressen samt et videnskabeligt tidsskrift.

Hent materiale
DANNOAC-AF synopsis (pdf)
DANNOAC-VTE synopsis (pdf)

DANNOAC resumé (.ppt)

Læs også
Læs mere om undersøgelsen i Hjertenyt nr. 3, 2016
Læs mere i Dagens Medicin: 25 hospitaler vil finde bedste NOAK-midler uden om industrien

Kontakt
dannoac@hjerteforeningen.dk og/eller Hjerteforeningens Forskningsafdeling på 33 66 99 28

FAQ - oftest stillede spørgsmål
Nyheder