National Videnskabsetisk Komité og Hjerteforeningen vil sammen undersøge mulighederne for at videreføre DANNOAC-studiet.

Jens Harder Højbjerg
af Jens Harder Højbjerg
d. 13. maj 2017

Fælles udtalelse fra National Videnskabsetisk Komité og Hjerteforeningen:

National Videnskabsetisk Komité og Hjerteforeningen holdt møde torsdag den 11. maj. Herefter er National Videnskabsetisk Komité og Hjerteforeningen enige om sammen at undersøge mulighederne for at videreføre DANNOAC-studiet.

National Videnskabsetisk Komité anerkender, at Hjerteforeningen har anmeldt en revideret projektbeskrivelse til De Videnskabsetiske komitéer i Region Hovedstaden, der har vurderet projektet til at være ikke anmeldelsespligtigt, hvorfor Hjerteforeningen har igangsat studiet i tillid til denne vurdering.

Hjerteforeningen anerkender samtidigt, at National Videnskabsetisk Komité ikke i tilstrækkeligt omfang er blevet informeret om ændringerne i studiets design samt overgang til ny sponsor, hvorfor National Videnskabsetisk Komité har set sig nødsaget til at stille studiet i bero midlertidigt, indtil ændringerne i studiets design og eventuelle konsekvenser heraf er blevet belyst og drøftet nærmere parterne imellem.

Indtil disse drøftelser er afsluttet, har National Videnskabsetisk Komité og Hjerteforeningen ikke yderligere kommentarer.

Baggrund:
DANNOAC-studiet blev oprindeligt planlagt som et randomiseret klinisk studie, hvorefter de enkelte patienter skulle randomiseres til tre ligeværdige blodfortyndende lægemidler (NOAK-lægemidler). Det var en forudsætning for dette studie, at der blev indhentet patientsamtykke. Studiet blev indsendt til De Videnskabsetiske Komiteer Region Sjælland, som afviste studiet den 7. september 2015. Denne afgørelse blev efterfølgende påklaget til National Videnskabsetisk Komité, som forholdt sig til og godkendte studiet den 18. december 2015.

Efterfølgende blev forsker ansat i Hjerteforeningen som projektleder for DANNOAC-studiet.  Der blev samtidigt nedsat en styregruppe for DANNOAC-studiet i regi af Hjerteforeningen. Styregruppen besluttede at ændre studiets design til et cluster-randomiseret design, hvorefter de enkelte hospitalsafdelinger udgjorde et cluster. Dette var en væsentlig ændring af studiet, og studiet blev derfor anmeldt på ny og denne gang til De Videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden, da studiet nu udgik fra Hjerteforeningen. I afgørelser af 3. marts 2016 og 7. marts 2016 afgjorde De Videnskabsetiske komiteer i Region Hovedstaden, at DANNOAC-studiet med det ændrede design ikke var anmeldelsespligtigt, og derfor kunne igangsættes af Hjerteforeningen uden tilladelse fra De Videnskabsetiske komiteer i Region Hovedstaden. Sideløbende hermed vurderede Lægemiddelstyrelsen i afgørelse af 26. maj 2016 ligeledes, at studiet ikke var anmeldelsespligtigt: ”På baggrund af denne beslutning accepteres det, at der i dette non-interventionsforsøg foregår en randomisering af det enkelte sygehus”.