Medicinalfirmaer skal leve op til skærpede regler for den data, de skal dele om forsøg med mennesker. Forskere vurderer dog, at EU med loven er gået på kompromis med borgernes sikkerhed. Det er vigtigt, at vi opmærksom på patienternes vilkår, mener Hjerteforeningen

Bemærk

Denne artikel er over 1 år gammel. Efter artiklen blev udgivet, kan der være sket en udvikling i emnet og fakta, som artiklen omhandler, der ikke er medtaget her.

Udvikling af nye behandlinger og standsning af dårlig medicin er betinget af, at medicinalfirmaer og forskere deler deres data fra studier i mennesker. Forskere kritiserer dog over for Videnskab.dk og dagbladet Politiken, at en EU-lov om deling af data har taget for meget hensyn til industrien og ikke patienternes sikkerhed. 

Loven kræver ifølge Videnskab.dk, at medicinalfirmaer deler deres resultater fra studier i mennesker med offentligheden. ”Men EU har i udarbejdelsen af loven taget for meget hensyn til industrien, mener forskerne, fordi den ikke kræver forsøg fra før 2015 offentliggjort. Det går ud over patienterne, som kan ende med i årevis at tage medicin, som enten er effektløs eller direkte skadelig”, fremgår det af artiklen.

Relevans for hjerteområdet
Administrerende direktør i Hjerteforeningen, Kim Høgh, er repræsenteret i bestyrelsen for European Heart Network og følger sagen med interesse. Han ser en relevans for hjerteområdet.

– Som i alle andre sager er det vigtigt, at vi er opmærksom på forskernes vurderinger. Hjerteforeningen er både nationalt og i europæisk sammenhæng altid på patientens side, og vi ønsker, at man som hjertesyg og pårørende kan være tryg ved den medicinering, der anbefales. I den anledning efterlyser vi alle nødvendige patienthensyn.

Vigtigt med balance
Forskningschef Gunnar Gislason fra Hjerteforeningen vurderer, at det er vigtigt at skabe åbenhed om forskning og forskningsresultater, både fra offentlig og privat forskning – herunder fra medicinalindustrien. 

– Derfor er det vigtigt, at der er adgang til data fra publicerede forskningsprojekter, hvor andre forskere har adgang til data og kan efterprøve resultaterne eller skabe nye forskningsprojekter. Dette sikrer, at de data som generes fra forskning, hvor patienter har været involveret, kommer flere til gavn – det skylder vi de patienter, som har deltaget i forskningsprojekter, siger Gunnar Gislason.

Hjerteforeningen har ifølge ham fokus på muligheden for deling af forskningsdata fra de forskningsprojekter, som Hjerteforeningen er med til at støtte. 

– Men man skal også erkende, at der også skal være balance, således at man sikrer, at der samtidigt er et incitament til at opdyrke nye forskningsfelter og sikre patenter på nye opfindelser – der kommer også patienterne til gode i udvikling af nye medicin og andre behandlingstiltag, siger Gunnar Gislason.

Fra studier til mennesker
Skal et medicinalfirma sende et nyt medikament på markedet, ligger der flere studier i mennesker bag. Studierne afdækker produktets sikkerhed, effektivitet og bivirkninger. De er essentielle for, hvilken medicin brugeren, herunder hjertepatienten, kan købe på apoteket. Forsøgene skal nu registreres og rapporteres i en samlet database. Det betyder, at uafhængige forskere får mulighed for at kontrollere den medicin, som i fremtiden havner i dit medicinskab. Men på trods af at meningen med loven er at skabe mere gennemsigtighed i resultaterne fra studier i mennesker, er loven ikke tilstrækkelig. Det mener flere danske forskere, som Videnskab.dk har talt med, skriver Politiken.

Opmærksomhed påkrævet
Overlæge Christian Gluud er leder Copenhagen Trial Unit, Center for klinisk interventionsforskning på Rigshospitalet. Her gennemføres kliniske studier i mennesker og systematiske bedømmelser af kliniske forsøg.

Christian Gluud ser ifølge Videnskab.dk to opmærksomhedspunkter:
Studier, som er gennemført før 2015, skal ikke offentliggøres i EU-databasen. Det betyder, at tidligere, fejlslagne studier kan gentages til fare for forsøgspersonerne. Samtidig kan uafhængige forskere ikke gennemgå tidligere studier og på den måde sikre, at medicin på markedet lever op til markedsføringsgodkendelsen.
Loven kræver et resumé og ikke en egentlig studierapport fra forsøg, som ender med ikke at søge om at få medikamentet på markedet. Resuméet er utilstrækkeligt til, at andre forskere kan bruge det til videre forskning.

Hjerteområdet ikke hævet over loven
– Det er store problemer, for så er der ingen mennesker, der får tilstrækkelig indsigt i, hvor farlige eller hvor ufarlige produkterne er. Det kan også være, stofferne er uvirksomme og derfor hverken giver gavnlige eller skadelige virkninger, men hele den viden går tabt, siger Christian Gluud til Videnskab.dk og Politiken.

Ifølge Christian Gluud gælder problemstillingen også medicin på hjerteområdet:

– Selvfølgelig gælder det alle områder som er underkastet EU lovgivningen – hjertesygdomme er heller ikke her hævet over loven eller immun for mangler i den, siger han til Hjerteforeningen.